Akụkọ

A pụkwara ịkpọ akwa akwa ahụike, akwa ahụike, akwa ndị nọọsụ, wdg. Ha bụ akwa ndị ọrịa na-eji mgbe a na-aga ụlọ ọgwụ. A na-eji ha eme ihe n'isi ụlọ ọgwụ, ụlọ ọrụ ahụike obodo, ụlọ ọrụ ahụike obodo, wdg.

US FDA chọrọ na mgbe nri na ọgwụ na-abanye n'ahịa US, a ga-edebanye aha ha na webụsaịtị US FDA tupu ha abanye n'ahịa US.

A na-ekewa akwa ụlọ ọgwụ dị ka ngwaọrụ ahụike Class I na FDA. Nlekọta nri na ọgwụ ọjọọ nke US na-akọwa ngwaọrụ klas nke mbụ dị ka "Ezubereghị iji kwado ndụ ma ọ bụ kwado ndụ, ma ọ bụ ka ọ bụrụ ihe dị mkpa n'ịgbochi mmerụ ahụ na ahụike mmadụ, ma ọ nwere ike ọ gaghị eweta ikike" Ngwa ndị na-ebute ọrịa na-enweghị isi. mmerụ ahụ.” Ngwa ndị a bụ ụdị ngwaọrụ ndị FDA na-achịkwa, na-aza 47% nke ngwaọrụ akwadoro n'ahịa. Ngwa klaasị I nwere obere kọntaktị onye ọrịa yana enwechaghị mmetụta na ahụike onye ọrịa n'ozuzu ya. Dị ka ọ na-adịkarị, ngwaọrụ Klas I anaghị abanye n'ime ahụ onye ọrịa, sistemu ụjọ etiti, ma ọ bụ sistem obi obi. Ngwaọrụ ndị a nwere obere usoro iwu chọrọ.

Asambodo FDA nke ngwaọrụ ahụike gụnyere: ndebanye aha onye nrụpụta na FDA, ndebanye aha ngwaahịa FDA, ndebanye aha ngwaahịa (ndebanye aha ụdị 510), ndebanye aha ngwaahịa (nyocha PMA), akara akara na mgbanwe teknụzụ, mkpochapụ kọstọm, ndebanye aha, na ịkọ akụkọ ahụike tupu ahịa na ahịa. ngwaọrụ nlekọta ahụike, a ga-edoberịrị ihe ndị a:

(1) Nkwekọrịta ise nke ngwaahịa emechara nke ọma

(2) Eserese nhazi ngwaọrụ na nkọwa ederede

(3) Arụmọrụ na ụkpụrụ ọrụ nke ngwaọrụ

(4) Ngosipụta nchekwa ma ọ bụ ihe nnwale nke ngwaọrụ ahụ

(5) Okwu mmeghe nke usoro mmepụta ihe

(6) Nchịkọta nke ule ụlọ ọgwụ

(7) Ntuziaka ngwaahịa. Ọ bụrụ na ngwaọrụ nwere akụrụngwa redioactive ma ọ bụ wepụta ihe redioaktivu, a ga-akọwarịrị ya nke ọma.

Usoro oru ngo

Oge site na nyocha FDA ruo na nkwenye ikpeazụ na-adịkarị ogologo ma FDA na-achịkwa ya; na-emekarị usoro usoro ahụ dum bụ ihe dịka ọnwa 12

Usoro ntinye akwụkwọ 510K maka akwa ụlọ ọgwụ bụ nke a:

1. FDA 510 (K) chọrọ nnabata akwụkwọ teknụzụ

2. Standard analysis ọdabara na US FDA 510k ndebanye aha

3. Nkwenye nke akwụkwọ dị adị

4. Nchịkọta na ntụnyere ngwaahịa edebanyere aha na ahịa

5. Kwadebe ozi ngwaahịa dị ka US FDA 510k chọrọ

6. Kwadebe akwụkwọ ndebanye aha 510k dịka ụkpụrụ

7. Mee ntụgharị dabere na nsonaazụ nyocha nke akwụkwọ ndebanye aha

8. Ndebanye aha ụlọ ọrụ na ndebanye aha ngwaahịa ngwaahịa

taishaninc nwere asambodo mbupu zuru ụwa ọnụ
Ọ nwere ụlọ ọrụ 5 nwechara nke ọma
Na-ekpuchi ihe owuwu ụlọ, kemịkalụ, na ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike
Anyị bụ ụlọ ọrụ mmepụta ihe nke nwere asambodo mbupụ mbupụ zuru ụwa ọnụ, nke nwere ọnụ ahịa mmepụta kwa afọ nke $ 5,000,000 na mbupụ gaa karịa mba 160 gburugburu ụwa. Anyị bụ ụlọ ọrụ ogige mmepụta ihe kachasị ukwuu na mpaghara mpaghara. Ọ bụrụ na ọ dị mkpa, biko kpọtụrụ anyị n'oge wee zipụ ozi ngwaahịa zuru ezu.